ISO 9001 คืออะไร ต่างจากเวอร์ชันเดิมไหม ใช้เอกสารอะไรบ้าง

เมื่อพูดถึงสิ่งสำคัญที่ธุรกิจ B2B, โรงงานผลิต หรือสายส่งออกจะต้องมี มาตรฐาน ISO 9001 คือสิ่งที่ใครหลายนึกถึงเป็นอันดับแรกแน่นอน เพราะนี่คือระบบบริหารงานคุณภาพระดับสากลที่ใช้ในการควบคุมกระบวนการต่าง ๆ ภายในองค์กร เพื่อให้สินค้าหรือบริการที่ผลิตออกมามีคุณภาพ ได้มาตรฐาน อีกทั้งช่วยลดข้อผิดพลาดที่อาจเกิดขึ้นระหว่างกระบวนการทำงานได้อีกด้วย ว่าแต่ ISO 9001 เวอร์ชัน 2015 ที่ออกมาล่าสุดนี้แตกต่างจากเวอร์ชันเดิมอย่างไร มีจุดไหนที่เน้นเป็นพิเศษไหม บทความนี้จะพาคุณไปทำความรู้จักกันอย่างละเอียด เพื่อให้องค์กรของคุณเข้ารับการตรวจประเมินได้อย่างราบรื่น

ISO 9001 คืออะไร?

ระบบ ISO 9001 คือ ข้อกำหนดและแนวทางปฏิบัติระดับสากลที่ใช้ในการบริหารจัดการองค์กร โดยทำหน้าที่จัดระเบียบกระบวนการทำงานของทุกแผนกให้เป็นระบบเดียวกัน ตั้งแต่วิธีคิด การวางแผน การปฏิบัติงาน ไปจนถึงการประเมินผล ส่วนสาเหตุที่หลายธุรกิจต้องนำมาตรฐานนี้มาใช้ นั่นก็เพราะมาตรฐานดังกล่าวเป็นเหมือนกติกาความเชื่อมั่นในโลกธุรกิจ B2B และการค้าสากล ที่ช่วยการันตีว่าองค์กรของคุณมีโครงสร้างการทำงานที่โปร่งใส มีมาตรการป้องกันความเสี่ยง และส่งมอบงานได้ตรงตามเกณฑ์ที่กำหนด ทำให้คู่ค้าระดับใหญ่รู้สึกไว้วางใจที่จะร่วมธุรกิจด้วย อีกทั้งยังช่วยให้องค์กรขับเคลื่อนต่อไปได้โดยไม่ต้องพึ่งพาตัวบุคคลใดบุคคลหนึ่งเพียงอย่างเดียว

ข้อกําหนด ISO 9001 มีอะไรบ้าง?

สำหรับข้อกำหนด ISO 9001 ปี 2015 จะมีทั้งหมด 10 ข้อหลัก โดยข้อ 1-3 เป็นส่วนบทนำ ขอบเขต และคำนิยาม สำหรับใช้อ้างอิงมาตรฐาน ส่วนข้อ 4-10 เป็นส่วนข้อกำหนดปฏิบัติจริงที่องค์กรต้องลงมือทำและเข้ารับการตรวจประเมิน โดยแต่ละข้อมีรายละเอียดคร่าว ๆ ดังนี้

• ข้อ 1 ขอบเขตการใช้งาน: กำหนดเกณฑ์พื้นฐานว่าระบบนี้ใช้สำหรับองค์กรที่ต้องการสร้างสินค้าและบริการให้ได้มาตรฐานเพื่อสร้างความพึงพอใจให้ลูกค้า
• ข้อ 2 เอกสารอ้างอิง: ระบุหลักเกณฑ์และมาตรฐานสากลที่นำมาใช้ร่วมกัน
• ข้อ 3 คำศัพท์และนิยาม: อธิบายความหมายของคำต่าง ๆ ที่ใช้ในระบบ เพื่อให้เข้าใจตรงกัน
• ข้อ 4 บริบทขององค์กร: ประเมินปัจจัยรอบด้าน ทั้งภายในและภายนอกบริษัท รวมถึงความต้องการของผู้มีส่วนได้ส่วนเสีย เพื่อนำมากำหนดขอบเขตของการทำระบบ
• ข้อ 5 ภาวะผู้นำ: กล่าวถึงบทบาทและความรับผิดชอบของผู้บริหารระดับสูง ในการกำหนดนโยบาย สนับสนุนทรัพยากร และขับเคลื่อนระบบ
• ข้อ 6 การวางแผน: วิเคราะห์ความเสี่ยงและโอกาสที่อาจเกิดขึ้น พร้อมทั้งวางเป้าหมายด้านคุณภาพและแนวทางบรรลุผล
• ข้อ 7 การสนับสนุน: จัดสรรทรัพยากรที่จำเป็น เช่น คน เครื่องมือ สถานที่ บุคลากรที่มีความรู้ รวมถึงบริหารจัดการระบบเอกสารทั้งหมด
• ข้อ 8 การดำเนินงาน: กล่าวถึงกระบวนการทำงานจริงทั้งหมด ตั้งแต่การรับความต้องการของลูกค้า การออกแบบ การจัดซื้อจัดจ้าง การผลิต ไปจนถึงการส่งมอบสินค้าหรือบริการให้ลูกค้า
• ข้อ 9 การประเมินผลการทำงาน: ติดตาม วัดผล ตรวจสอบความถูกต้องภายในองค์กร แล้วให้ผู้บริหารทบทวนผลการดำเนินงานเป็นระยะ ๆ
• ข้อ 10 การปรับปรุง: แก้ไขข้อผิดพลาดที่เกิดขึ้นและหาแนวพัฒนาองค์กรให้มีประสิทธิภาพสูงขึ้นอย่างต่อเนื่อง

เอกสารในระบบ ISO 9001 มีกี่ประเภท อะไรบ้าง?

โดยทั่วไปแล้วเอกสาร ISO 9001 จะแบ่งออกเป็น 5 ประเภทตามลำดับความสำคัญ ดังนี้

• นโยบายคุณภาพและวัตถุประสงค์คุณภาพ: เป็นเอกสารระดับสูงสุดที่ออกโดยผู้บริหาร ใช้สำหรับกำหนดทิศทาง นโยบาย และเป้าหมายด้านคุณภาพ เพื่อให้ทุกคนในองค์กรยึดถือร่วมกัน
• ขั้นตอนการปฏิบัติงาน: เป็นเอกสารอธิบายภาพรวมกระบวนการทำงานระหว่างแผนก เพื่อกำหนดว่า ใคร ทำอะไร ที่ไหน เมื่อไหร่ เช่น ขั้นตอนการจัดซื้อ ขั้นตอนการตรวจรับวัตถุดิบ หรือขั้นตอนการจัดการข้อร้องเรียนของลูกค้า
• วิธีการทำงาน: เป็นคู่มืออธิบายรายละเอียดการทำงานเฉพาะตำแหน่งหรือการใช้งานเครื่องจักรตามขั้นตอน เพื่อให้พนักงานปฏิบัติงานได้ถูกต้องและป้องกันความผิดพลาดหน้างาน
• แบบฟอร์มและบันทึกคุณภาพ: ได้แก่ เอกสารและหลักฐานการทำงานจริงทั้งหมด เช่น ใบตรวจรับสินค้า รายงานการประชุม หรือบันทึกการฝึกอบรม เพื่อให้ผู้ตรวจประเมินเห็นว่าองค์กรปฏิบัติตามระบบจริง
• เอกสารภายนอกที่ต้องควบคุม: เป็นเอกสารจากภายนอกที่ใช้กำหนดมาตรฐานการทำงาน เช่น กฎหมาย ข้อบังคับ เอกสารมาตรฐานอุตสาหกรรม คู่มือการใช้งานเครื่องจักรจากผู้ผลิต รวมถึงเอกสารทางภาษีและบัญชีระบุระยะเวลาการจัดเก็บเอกสารตามกฎหมายด้วย

แล้ว ISO 9001 2015 แตกต่างจากเวอร์ชันเดิมอย่างไร?

แม้ว่าประโยชน์ของ ISO 9001 ของทั้งสองเวอร์ชันจะเน้นไปที่การรักษามาตรฐานของสินค้าและบริการเหมือนกัน แต่ ISO 9001 2015 คือ เวอร์ชันล่าสุดที่เปิดโอกาสให้องค์กรนำระบบบริหารงานออนไลน์และดิจิทัลมาปรับใช้ได้มากขึ้น จากเดิมที่เน้นเอกสารและขั้นตอนปฏิบัติต่าง ๆ เพื่อให้คุณเข้าใจทั้งสองเวอร์ชันมากยิ่งขึ้น เรามีตารางเปรียบเทียบมาฝาก

หัวข้อ	ISO 9001:2008 (เวอร์ชันเดิม)	ISO 9001:2015 (เวอร์ชันล่าสุด)
โครงสร้างมาตรฐาน	แบ่งเป็น 8 ข้อ	ใช้โครงสร้างมาตรฐานระดับสูง 10 ข้อ จึงนำไปใช้ร่วมกับระบบอื่นได้
ภาพรวมองค์กร	เน้นการจัดการภายในเป็นหลัก	วิเคราะห์ปัจจัยรอบด้าน ทั้งสภาพแวดล้อมภายนอก ภายใน และความต้องการของผู้มีส่วนได้ส่วนเสียทั้งหมด
แนวคิดการบริหารงาน	เน้นทำตามระเบียบปฏิบัติเพียงอย่างเดียว	เน้นการบริหารความเสี่ยง โดยวิเคราะห์โอกาสและป้องกันความผิดพลาดล่วงหน้าก่อนจะเกิดปัญหา
การจัดการระบบเอกสาร	กำหนดให้ทำแฟ้มคู่มือคุณภาพและระเบียบปฏิบัติเป็นรูปเล่ม	ยกเลิกการทำเล่มคู่มือ อะลุ่มอล่วยให้จัดเก็บและอนุมัติผ่านระบบออนไลน์ได้แล้ว
บทบาทของฝ่ายบริหาร	มอบหมายให้ตัวแทนฝ่ายบริหารเป็นผู้รับผิดชอบแทน	ผู้บริหารระดับสูงต้องลงมารับผิดชอบโดยตรง

ข้อควรระวังก่อนยื่นขอรับรอง ISO 9001

องค์กร B2B และโรงงานอุตสาหกรรมหลาย ๆ แห่งมักเจอปัญหาตกสเปกหรือเสียเวลาช่วง Audit อยู่พอสมควร ไม่ใช่เพราะระบบการทำงานไม่ดี แต่เป็นเพราะการบริหารจัดการเอกสารหน้างานแบบ Manual ที่ก่อให้เกิดข้อผิดพลาดอยู่บ่อย ๆ ไม่ว่าจะเป็น…

• ใช้เอกสารฉบับเก่าที่ยกเลิกไปแล้ว: พนักงานหน้างานหรือฝ่ายผลิตอาจเผลอหยิบใบแจ้งงาน คู่มือ หรือแบบฟอร์มรุ่นเก่ามาใช้ จนทำให้การทำงานไม่ตรงกับเกณฑ์ที่ใช้ในปัจจุบัน
• ขั้นตอนการอนุมัติที่ล่าช้า: กว่าจะขอแก้ไขเอกสารได้แต่ละครั้ง ต้องรอเซ็นกระดาษต่อกันเป็นทอด ๆ ทั้งที่หน้างานเปลี่ยนวิธีทำงานไปแล้ว แต่ข้อมูลในกระดาษยังไม่ได้แก้ไขสักที
• เอกสารสูญหาย ค้นหายาก: หากระบบจัดเก็บเอกสารไม่ดีพอ ไม่จัดเป็นหมวดหมู่ ให้ใครหยิบไปดูก็ได้ รู้ตัวอีกทีใบตรวจรับและบันทึกการทำงานหน้างานก็หายไปแล้ว
• ตรวจสอบประวัติย้อนหลังไม่ได้: พอถึงเวลาที่ต้องตรวจประเมินประจำปี กลับเช็กไม่ได้ว่าเอกสารอยู่ที่ใคร หรือใครเป็นคนแก้ไขล่าสุด

แม้ว่าการยื่นขอรับรอง ISO 9001 จะไม่ใช่ข้อบังคับที่ทุกคนต้องทำ แต่ถ้าคุณอยากให้ธุรกิจเติบโตไปได้ไกล ขยายตลาดให้กว้างขึ้น และได้รับความไว้วางใจจากลูกค้ารายใหญ่ แนะนำให้ศึกษารายละเอียดทุกข้อของมาตรฐานนี้ให้ดี แล้วนำมาปรับใช้ให้รัดกุมที่สุดก่อน เพื่อให้การขอ ISO ของคุณไม่เกิดปัญหาตามมาในภายหลัง

หากคุณเป็นคนหนึ่งที่กำลังจะยื่นขอ ISO 9001 แต่ยังจัดการปัญหาวุ่นวายจากกองเอกสารไม่ได้สักที เราขอแนะนำ WOLF ISO Management ระบบจัดการเอกสารมาตรฐาน ISO บนระบบคลาวด์ที่ช่วยเปลี่ยนงานกระดาษให้เป็นระบบออนไลน์เต็มรูปแบบ ปลอดภัยด้วยมาตรฐาน ISO 27001 เหมาะกับองค์กรทุกขนาด นอกจากจะช่วยควบคุมเอกสารให้ตรงตามเกณฑ์แล้ว ยังป้องกันการใช้ข้อมูลผิดฉบับ ประหยัดเวลา และที่สำคัญยังช่วยเตรียมความพร้อมรับการตรวจประเมินได้อย่างรวดเร็วและโปร่งใส เริ่มต้นได้ง่าย ๆ เพียงแค่กำหนดประเภทเอกสาร ปรับสายการอนุมัติให้เข้ากับหน้างาน อบรมพนักงานร่วมกับทีมผู้เชี่ยวชาญ และทดสอบระบบก่อนเริ่มใช้จริง